АнтиБиотек

Ozempic с плесенью Плесень на полу, насекомых в потолке и спрятанные по шкафчикам документы — вот что нашел американский фармрегулятор (FDA) на двух китайских заводах, которые делают субстанции для «самодельных» Ozempic и Mounjaro. Речь о Chengdu Shengnuo Biopharm и Nanjing Chengong Pharmaceutical. Оба завода производят семаглутид и тирзепатид, действующие вещества препаратов Novo Nordisk и Eli Lilly. Покупают их американские аптеки-компаундеры, которые без одобрения регулятора делают из них дешёвые копии. Без страховки фирменный укол стоит больше $1000 в месяц, так что спрос на копии понятен. В Чэнду инспекторы приехали в августе, впервые с 2023 года, и застали слаженную работу коллектива. Одни сотрудники сливали образцы продукции в раковины, другие уносили документы из лаборатории в комнату напротив и прятали по шкафчикам. Найти всё инспекторы так и не смогли. В Нанкине в сентябре выяснилось, что завод покупал субстанции на сторонних фабриках и ставил на них свою печать качества, не глядя в анализы. Оба завода попали в импортный бан FDA, и их продукцию теперь могут задерживать на границе. Забавно, что у нанкинского завода нашёлся американский акционер. 11,5% его материнской компании Nanjing Hanxin принадлежат калифорнийскому производителю генериков Amphastar Pharmaceuticals. Теперь в Amphastar объясняют, что Hanxin не контролируют. При этом Brookings ещё в прошлом году называл Hanxin одним из крупных поставщиков субстанций для компаундинга. Майкл Роджерс, бывший руководитель инспекций FDA, назвал увиденное «серьёзной аварией, которая ждёт своего часа». Такую аварию рынок уже видел. В 2012 году заражённые препараты аптеки New England Compounding Center убили 64 человека, больше 700 заболели менингитом. Расследование вышло некстати для FDA: министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший давно выступает за снятие ограничений на пептиды. По данным Bloomberg, FDA обсуждает, не разрешить ли зарубежным компаундерам производить больше их видов. В тот же день, когда вышла история про плесень, Reuters сообщил, что FDA сделало шаг к изменению политики в отношении компаундинга пептидов. И тут такой конфуз. Получается, регулятор обрадовался, обнаружив плесень и решил приоткрыть ей дверь пошире. Конечно, сыру благородная плесень идёт на пользу. Но только ему. Остается надеяться, что наши регуляторы смотрят в оба, и заплесневелые аналоги Ozempic и Mounjaro с китайских заводов не хлынут вместо США в Россию... Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Почки — в долгий криогенный ящик Американские учёные впервые вернули к работе свиные почки, которые месяцами хранились в морозильнике при −150 °C, а одна из них пролежала там больше года. Препринт команды из Университета Миннесоты опубликован на bioRxiv. Рецензирование статья пока не прошла. Почки свиней по размеру почти как человеческие, поэтому на них и проверяют такие технологии. После отогрева органы розовели и уже через минуту начинали выделять мочу, а для почки это главный признак жизни. Почка, пролежавшая в морозилке год, по словам руководителя работы, хирурга Эрика Фингера, выглядела даже лучше многих «свежих». Сейчас донорский орган живёт вне тела 24–36 часов. Не успели довезти до пациента, и орган пропадает: по оценке американских Национальных институтов здоровья (NIH), так теряется около 20% донорских почек. Фингер описывает цель так: не пациенты должны ждать орган, а органы — пациентов. Обычный лёд для органа смертелен, потому что кристаллы рвут клетки. Поэтому почку насыщают криопротекторами, своего рода химическим антифризом, и охлаждают так быстро, что вода не успевает замёрзнуть и превращается в подобие стекла. Так давно хранят яйцеклетки и эмбрионы, но целый орган в тысячи раз крупнее. Мы писали о том, как ученые ищут решение этой проблемы. Так, весной 2025 года хирурги Массачусетской больницы общего профиля, одной из крупнейших клиник в США, пересадили свинье почку после 10 дней криохранения. А в апреле этого года Mass General Brigham вместе с парижским институтом PITOR частично заморозили почку при −15 °C в Бостоне, перевезли через Атлантику и пересадили свинье во Франции. Чтобы орган не повредился при разморозке, его надо отогревать равномерно, но это крайне сложно. Биоинженер Джон Бишоф придумал заранее закачивать в почку наночастицы оксида железа и при разморозке «включать» их электромагнитным полем, чтобы тепло шло изнутри по всему объёму. Своего рода микроволновка. На крысиных почках весом около грамма метод сработал ещё в 2023 году: после 100 дней хранения и пересадки почки полностью восстанавливались. Свиная почка весит около 100 граммов, и рецепт «антифриза» пришлось изобретать заново. На это ушло три года. Не все идеально, конечно. Мочи размороженные почки дают примерно на треть меньше нормы, а в тканях видны повреждения от токсичных криопротекторов. Пересаженные органы наблюдали в теле свиньи всего два часа. Пионер криобиологии Грег Фэй признаёт, что кровоток восстанавливается, но по этим опытам не понять, смогли бы почки поддерживать жизнь. Его коллега Питер Килбрайд называет результат прорывом, который решает половину задачи. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Продажа обещаний Вчера вечером Iambic Therapeutics разместилась на Nasdaq под тикером IAM. Компания продала 9,4 млн акций по $16, это середина диапазона, и привлекла $150 млн. Вместе с уже выпущенными акциями её оценили примерно в $760 млн. Торги начинаются сегодня. Одобренных препаратов у Iambic нет. Ведущий кандидат IAM1363 — таблетка против рака с изменениями в гене HER2 — проходит только первую фазу испытаний на людях. Последние опубликованные данные — с конгресса ESMO осенью 2025 года: опухоль частично уменьшилась у 28% из 18 пациентов, то есть у пяти человек. Ещё два препарата только готовятся к испытаниям на людях. За первое полугодие 2026 года выручка составила $12,8 млн, и вся она пришла от партнёров. Чистый убыток за то же полугодие — $50 млн, а накопленный — $245 млн. Компанию основали два химика: профессор Caltech Том Миллер и профессор теоретической химии из Бристоля Фред Манби. Сначала она называлась Entos, потом её переименовали в Iambic — «ямбическая». Миллер объясняет название отсылкой к человеческому языку, а через него — к трансформерам, на которых построены большие языковые модели. Уже по названию понятно: перед вами скорее ИИ-проект, чем фарма, так что ничего удивительного, что среди основных инвесторов компании — Nvidia. Среди акционеров есть также суверенный фонд Катара QIA. Iambic хвастается не молекулами, а скоростями. От начала поиска до первого пациента у IAM1363 прошло меньше двух лет, а доклинику, по словам компании, уложили примерно в восемь месяцев. С Nvidia всё началось ещё в Caltech. Там Миллер работал с Анимой Анандкумар, которая тогда же руководила направлением машинного обучения в Nvidia. Вместе они сделали модель NeuralPLexer, которая предсказывает, как молекула садится в белок. В 2023 году Nvidia вошла в раунд серии B, а в 2024-м NeuralPLexer появился в каталоге BioNeMo — платформы Nvidia для биологии. Для Nvidia это партнерство — недорогая витрина под лозунгом «наши чипы изобретают лекарства». Для Iambic — нечто большее, чем деньги: слова «при поддержке Nvidia» стоят в заголовке почти каждой новости об IPO, а про HER2 там не пишут. Деньги от IPO направят на продолжение испытаний IAM1363 — $75 млн, на два других препарата — по $15 млн. И ещё $20 млн — на обучение новых версий собственных ИИ-моделей. Главный козырь проспекта — сделка с Takeda «до $1,7 млрд», но почти вся эта сумма придёт, только если препараты пройдут нужные этапы. Это тоже обещание, просто с логотипом крупной фармы. Iambic очень похожа на весь ИИ-рынок, где разработчики привлекают десятки миллиардов под будущую выручку, а дата-центры строят под будущий спрос. Здесь же инвестор платит за будущую молекулу, которую найдёт будущая версия модели, обученная на деньги от этого IPO. Классический биотех продаёт вероятность того, что сработает конкретная молекула. Iambic продаёт вероятность того, что она умеет находить такие молекулы быстрее других. Проверка будет простой, но не быстрой — вторая фаза IAM1363. Если скорость ИИ превратится в лекарство, которое работает лучше конкурентов, $760 млн покажутся скромной ценой. Если нет — у рынка появится ещё один «ИИ-биотех», который на поверку оказался обычным биотехом. Только дороже. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!